6月2日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准opdivo+Yervoy组合，一线治疗不能手术切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者。Xra帝国网站管理系统
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胸膜间皮瘤是一种原发于间皮细胞的罕见且具有高度侵袭性的恶性肿瘤，中国每年确诊病例约为3,000例，以胸膜间皮瘤为主1,2。环境和遗传被认为是间皮瘤的风险因素，最常见的风险因素为石棉暴露，此外吸烟、辐射、年龄、性别以及罕见基因突变有关。2/3的患者年龄超65岁，而男性的患病风险约为女性的五倍。由于相对罕见，恶性胸膜间皮瘤的治疗一直未取得较大进展。对于可切除的患者，手术治疗是首选，但仅有小部分患者有手术机会。对于不可切除的患者，培美曲塞联合铂类化疗是既往标准的治疗方案，然而生存获益并不理想2。十五年来虽然多项临床研究进行了探索，但此前尚无新的系统性治疗方法获批3。
该批准基于CheckMate-743研究的结果，这是免疫疗法一线治疗MPM的第一个也是唯一一个阳性3期研究。研究达到主要终点，显示在所有随机化患者中，与标准护理化疗（培美曲赛+顺铂或卡铂）相比，opdivo+Yervoy组合显著改善了总生存期（OS）。
欧盟委员会的决定允许在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威使用Opdivo+Yervoy组合一线治疗不能手术切除的MPM。除欧盟外，Opdivo+Yervoy组合一线治疗MPM也获得了包括美国在内的其他6个国家批准。
间皮瘤是一种毁灭性的疾病，通常在暴露于石棉后的数十年才被发现。多年来，患者面对这种侵袭性癌症，几乎没有治疗选择。
Opdivo+Yervoy组合是过去15年来治疗MPM的第一个新方案，已被证实能显著延长患者生存期。作为一种双重免疫疗法，Opdivo+Yervoy组合将为一线治疗MPM提供一个重要的新选择。
截至目前，Opdivo+Yervoy组合在欧盟已被批准治疗4种不同的晚期癌症：间皮瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌。
CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机3期临床试验，比较了Opdivo+Yervoy组合与含铂标准护理化疗（培美曲塞+顺铂或卡铂）对先前未接受过治疗的恶性胸膜间皮瘤患者（n=605）的疗效。该试验的详细结果如下：
——OS（主要终点）：Opdivo+Yervoy组的中位OS为18.1个月、化疗组的中位OS为14.1个月；与化疗相比，Opdivo+Yervoy组合将死亡风险降低了26%（HR=0.74；p=0.002）。
——总缓解率（ORR）：Opdivo+Yervoy组与化疗组相似，分别为40%和43%。
——缓解持续时间（DoR）：与化疗组相比，Opdivo+Yervoy组DoR显著改善（中位数：11.0个月 vs 6.7个月）。在对Opdivo+Yervoy组合治疗病情有缓解的患者中，32%的患者在2年后仍保持缓解；在对化疗治疗病情有缓解的患者中，这一比例仅为8%。
——无进展生存期（PFS）：Opdivo+Yervoy组的中位PFS为6.8个月，化疗组为7.2个月（HR:1.00，95%CI:0.82～1.21）。
——安全性：Opdivo+Yervoy组患者中发生的最常见的（发生率≥10%）不良反应包括：疲劳（43%）、腹泻（31%）、皮疹（30%）、肌肉骨骼疼痛（27%）、恶心（24%）、食欲减退（24%）、瘙痒（21%）、便秘（19%）和甲状腺功能减退（13%）。
参考来源：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo
